Invima aprueba inicio de ensayos en humanos de tres modelos de ventiladores desarrollados en Antioquia

(Bogotá, 16 de julio 2020) 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar correspondiente al proyecto InnspiraMED.

Esta decisión se da luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro revisara la documentación al respecto recibida el pasado 12 de julio.

El Director del Invima, Julio César Aldana, explicó que “InnspiraMED es un proyecto del departamento de Antioquia, que tiene incluidos tres desarrollos: uno de la Universidad de Antioquia, otro de la Escuela de Ingeniería y otro de las Industrias Médicas Sampedro”.

“¿Qué significa esto? Que con esta aprobación, ya ellos, en las instituciones escogidas, podrán, en pequeñas cohortes de 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos. Este es un hecho inédito. Pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado han podido hacer este proceso regulatorio en tiempo récord de tres meses y en situaciones también excepcionales”, sostuvo el Director del Invima.

El protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes:

  • Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
  • Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
  • RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS

Estas son las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación:

  • Hospital San Vicente Fundación – Investigador Luis Horacio Atehortúa
  • Clínica Las Américas – Investigador Bladimir Gil
  • Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Francisco José Molina

Fuente: Presidencia de la República